主动监测在中药注射剂上市后临床安全性评价的应用及范例OACHSSCDCSTPCD
Clinical Application and Example of Active Post-marketing Safety Surveillance of Traditional Chinese Medicine
目的：以三种清热解毒类中药注射剂为例，为其上市后临床安全性评价及方法学研究提供范例。方法：基于前瞻性、多中心、大样本主动监测嵌套巢式病例对照设计的方法，监测使用三种中药注射剂的患者，探索不良反应发生率、发生特征及过敏反应可能的影响因素。结果：监测10029例患者，共发生26例 ADR，包括5例过敏反应，经过人体免疫毒理学指标检测，患者的IgE 皆有所升高。结论：基于监测数据计算总体 ADR 发生率为0.26％，属于偶见（0.1％～1％），过敏反应…查看全部>>
Objective:To explore and evaluate the post-marketing safety evaluation methods with the example of three heat-clearing and detoxifying injections of traditional Chinese medicine.Methods:We monitored patients taken the above injections based on active surveil-lance methods.It is a prospective,multi-center,large sample and nested case-controlled design,to investigate the incidence,character-istics and influencing factors of adverse reaction (ADR).Results:Among…查看全部>>
王连心;谢雁鸣;常艳鹏;易丹辉
中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700 沈阳市骨科医院，沈阳，110044
医药卫生
中药注射剂安全性主动监测巢式病例对照真实世界
TCMinjectionsSafetyActive SurveillanceNested case-control designReal world
《世界中医药》 2014 (9)
1132-1136,5
国家中医药管理局中医药行业科研专项资助项目（编号200907001-5-6）；“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”（编号2009ZX09502-030）；中国中医科学院科技创新团队建设项目（编号PY1303）
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