药物临床试验伦理质量管理持续改进实践OACSTPCD
The Continuous Improvement Practice of Ethics Quality Management in Drug Clinical Trial
在国家食品药品监督管理总局对药物临床机构资格审查中发现，伦理委员会运行存在如下问题：伦理委员会管理制度及SOP不完善；对工作制度和审查程序不熟悉；跟踪审查不规范；试验项目资料管理混乱；伦理委员会硬件不达标。对这些问题进行分析并针对这些问题提出以下解决措施：合理调整组织结构，加强制度建设，规范审查程序，建立人员三级培训模式和改善办公条件。
The authors through the analysis on the state food and drug administration for clinical drug agency qualification , the ethics committee to run the problem:ethics committee incomplete management system and SOP;Familiar with work system and review process to be;Track review is not standard;Pilot project information manage-ment confusion;Ethics committee hardware substandard housing .And puts forward the following measures to solve these problems , reasonable …查看全部>>
武敏;高敬龙
陕西省人民医院科研处，陕西西安 710068陕西省人民医院，陕西西安 710068
医药卫生
试验伦理质量管理药物临床试验伦理审查
Research EthicsQuality ManagementDrug Clinical TrialEthical Review
《中国医学伦理学》 2015 (5)
769-771,3
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