人凝血因子Ⅷ制备工艺在放大过程中的稳定性研究OA北大核心CSTPCD
Study on the stability of human coagulation factor Ⅷ process during development
目的 评价人凝血因子Ⅷ制备工艺在放大过程的稳定性.方法 人凝血因子Ⅷ工艺放大依次经过BPG50小试阶段、BPG 100中试阶段和BPG 300规模化制备阶段.按《中国药典》2010版三部要求,对工艺放大过程中制品关键质量指标,如蛋白质含量、人凝血因子Ⅷ效价、吐温80残留量、磷酸三丁酯残留量、外观、可见异物、水分、热原和异常毒性等指标进行分析.结果 冷沉淀溶解效果稳定,FⅧ回收率依次为(46.8±8.8)％、(46.4±8.2)％和(43.7±5.…查看全部>>
余伟;牟蕾;鲁涛;李伟;王黔川
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临床医学
人凝血因子Ⅷ工艺放大稳定性
human coagulation factor Ⅷdevelopment processstability
《中国输血杂志》 2015 (11)
1366-1369,4
国家高技术研究发展计划(863计划2012AA021904),四川省科技计划项目(2014SZ0123),国药集团新产品基金(2011SW10-3)
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