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美国ANDA申报参照药品行业指南草案介绍

马玲云 萧红街 关皓月 孙慧姝 许鸣镝

中国药物评价2018,Vol.35Issue(2):141-147,7.
中国药物评价2018,Vol.35Issue(2):141-147,7.

美国ANDA申报参照药品行业指南草案介绍

Introduction of the Guidance for Industry of Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions

马玲云 1萧红街 1关皓月 1孙慧姝 2许鸣镝1

作者信息

  • 1. 中国食品药品检定研究院,北京100050
  • 2. 广东省食品药品监督管理局审评认证中心,广东 广州510080
  • 折叠

摘要

关键词

美国ANDA申报/仿制药一致性评价/参照药品/参比制剂/标准制剂

分类

医药卫生

引用本文复制引用

马玲云,萧红街,关皓月,孙慧姝,许鸣镝..美国ANDA申报参照药品行业指南草案介绍[J].中国药物评价,2018,35(2):141-147,7.

基金项目

国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目(2017ZX09101001) (2017ZX09101001)

中国药物评价

2095-3593

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