帕立骨化醇残留清洁分析方法的验证及应用OACSTPCD
Validation and Application of Residual Cleaning Analytical Method for Paricalcitol
目的 确定帕立骨化醇注射液在制药设备上的最大允许残留限度,并建立检测帕立骨化醇清洁残留分析方法 .方法色谱柱为Kromasil 100-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为15％乙腈-乙腈(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,柱温为25℃,检测波长为252 nm.结果 确定最大允许残留限度为0.13 ng/cm2,检测限和定量限分别为0.059 ng和0.198 ng.帕立骨化醇质量浓度在1.98～33.02 ng/mL范…查看全部>>
张振;汪广厚
北京世桥生物制药有限公司,北京 101301首都医科大学,北京 100069
医药卫生
帕立骨化醇残留限度分析方法验证
《中国药业》 2020 (1)
67-70,4
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