2010-2019年某CRO公司药物临床试验项目盲态审核中方案偏离的相关数据分析OA北大核心CSTPCD
Data Analysis on Protocol Deviation in Blind Review of Drug Clinical Trials of a CRO Company from 2010 to 2019
目的:研究方案偏离对药物临床试验结果的影响,为提高药物临床试验的质量管理水平提供参考.方法:收集广州某合同研究组织(CRO)公司2010-2019年药物临床试验的盲态数据审核表,分析方案偏离总体特征、“722公告”(指国家食品药品监督管理总局2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》)前后的方案偏离情况以及方案偏离对全分析集(FAS)人群划分的影响,并提出相应建议.结果:最终纳入45个试验项目,涉及454个中心、14 …查看全部>>
董玉君;王蓉;余秋钿;程国华
暨南大学药学院,广州 510632暨南大学药学院,广州 510632暨南大学药学院,广州 510632暨南大学药学院,广州 510632
医药卫生
方案偏离药物临床试验盲态审核质量管理
《中国药房》 2020 (17)
2065-2070,6
广东省省级科技计划项目(No.2015B090901053)
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