阿达木单抗生物类似药临床药代动力学比对研究的指导原则解读和文献综述OA北大核心CSCDCSTPCD
Elaboration of different regulatory guidance regarding comparative pharmacokinetic study with adalimumab biosimilars and case studies through relevant publications
本文将中国国家药品监督管理局发布的阿达木单抗生物类似药的个药临床试验指导原则与美、欧两个监管机构发布的有关单抗类生物类似药的相关指导原则进行比较和解读.通过综述已发表的8种不同阿达木单抗生物类似药与原研产品的生物等效性研究,结合阿达木单抗的群体药代动力学特征,总结了阿达木单抗生物类似药药代动力学比对研究的设计策略和实施要素.
陈霞;钟文;王松
首都医科大学 附属北京天坛医院 国家神经系统疾病临床医学研究中心,北京 100070首都医科大学人脑保护高精尖创新中心,北京100070北京协和医院 临床药理研究中心,北京 100032
医药卫生
阿达木单抗生物类似药药代动力学比对研究
《中国临床药理学杂志》 2020 (20)
3377-3382,6
评论