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我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告存在的问题及报告要求

李艳蓉 裴小静 胡洋平 陈方 杨策 王海学

中国临床药理学杂志2020,Vol.36Issue(21):3559-3563,5.
中国临床药理学杂志2020,Vol.36Issue(21):3559-3563,5.DOI:10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.21.040

我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告存在的问题及报告要求

Quality and reporting requirements in the expedited safety reporting of suspected unexpected serious adverse reaction during clinical trials of drugs in China

李艳蓉 1裴小静 1胡洋平 1陈方 1杨策 1王海学1

作者信息

  • 1. 国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022
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摘要

关键词

可疑且非预期严重不良反应/个例安全性报告/报告要求

分类

医药卫生

引用本文复制引用

李艳蓉,裴小静,胡洋平,陈方,杨策,王海学..我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告存在的问题及报告要求[J].中国临床药理学杂志,2020,36(21):3559-3563,5.

基金项目

国家"重大新药创制"科技重大专项基金资助项目(2017ZX09101001) (2017ZX09101001)

中国临床药理学杂志

OA北大核心CSCDCSTPCD

1001-6821

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