临床试验暂停和提前终止的技术管理要求探讨OA北大核心CSCD
Discussion of the suspension and early termination management requirements of clinical trials
临床试验暂停和提前终止是临床试验动态管理中的重要程序.本文结合欧美临床试验暂停和提前终止的管理要求,分析了临床试验暂停和提前终止的定义,概述了欧美临床试验暂停、提前终止的程序要求,并列举了美国食品药品监督管理局(FDA)发起暂停和提前终止新药临床试验的主要考虑,并探讨了暂停和提前终止新药临床试验的热点问题.对于实施默示许可制的我国来说,借鉴欧美临床试验暂停和提前终止管理要求的先进相关经验,将在提高审评效率同时有效地控制风险.
苏娴;裴小静;高艺;王海学
国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022哈尔滨商业大学 药学院,黑龙江哈尔滨 150028国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022
医药卫生
临床试验安全性暂停提前终止
《中国临床药理学杂志》 2021 (3)
349-352,4