基于药品缺陷的药品上市许可持有人风险控制和转移机制研究OA北大核心
Mechanism Study on Risk Control and Transfer of Drug Marketing Authorization Holders Based on Drug Defects
目的:基于药品缺陷探索建立药品上市许可持有人(MAH)风险控制和转移机制,促进MAH制度在我国顺利实施.方法:首先分析药品全生命周期中的药品缺陷类型;继而分析在MAH制度下,在产业链开放式委托的环境下不同类型药品缺陷的来源和"过错方";在此基础上,结合国外经验和我国实际情况,提出建立持有人风险控制和转移机制的建议.结果与结论:药品缺陷分为设计缺陷、生产经营储运质量缺陷和使用缺陷,其中设计缺陷和生产经营储运质量缺陷是最主要的缺陷.设计缺陷主要有人为…查看全部>>
赵静
浙江医药高等专科学校商学院,浙江宁波 315500
医药卫生
药品上市许可持有人风险控制风险转移药品缺陷
《中国药房》 2021 (3)
261-267,7
浙江省科学技术厅软科学研究计划项目(No.2019C35024)宁波市社会科学研究基地课题项目(No. JD19YY-1)宁波市哲学社会科学学科带头人培育项目(No.甬社规办〔2018〕19号)
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