欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系比较研究OA北大核心
Comparative Study on Pharmacovigilance Signal Management System among the European Union,the United States and Japan
目的:比较欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系,为建立和完善我国药物警戒信号管理体系提供参考.方法:采用文献研究分析法,系统对比欧盟、美国和日本的相关监管机构在药物警戒信号定义、来源、检测方法和管理流程等方面的异同,并对我国药物警戒管理工作提出建议.结果与结论:欧盟、美国和日本的监管机构对于信号的定义并不统一,欧盟药品管理局采用国际医学科学组织委员会第8工作组的定义,美国FDA采用自定定义,而日本监管机构未有明确定义;目前欧盟、美国和日本的药品…查看全部>>
施雯慧;巴磊;周健;姚捷;张学宁;王冠融;谭晓艳;孙志明
江苏省卫生健康发展研究中心,南京210036江苏省卫生健康发展研究中心,南京210036江苏省卫生健康发展研究中心,南京210036江苏省卫生健康发展研究中心,南京210036江苏省卫生健康发展研究中心,南京210036江苏省卫生健康发展研究中心,南京210036江苏省卫生健康发展研究中心,南京210036江苏省卫生健康发展研究中心,南京210036
医药卫生
欧盟美国日本药物警戒信号主动监测数据挖掘启示
《中国药房》 2021 (4)
406-412,7
江苏省科技项目(No.BM2018033-2)江苏省妇幼健康科研项目(No.F201867)江苏省青年医学重点人才项目(No.QN-RC2016555)江苏省妇幼健康重点学科建设项目(No.FXK201755)
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