美国生物药上市后风险管理及对我国的启示OA北大核心CSTPCD
Post-marketing Risk Management of Biopharmaceuticals in the United States and Its Enlightenment to China
目的:借鉴美国生物药上市后风险管理经验,为我国生物药上市后风险管理提供参考.方法:通过研究美国FDA发布的指南文件、网站信息等资料,对美国生物药上市后风险管理进行分析,并以英夫利昔单抗为例介绍其具体实施情况,总结其管理特点并提出对我国生物药上市后风险管理的启示及相关建议.结果 与结论:美国生物药上市后的风险管理主要包括"风险评估与降低策略(REMS)""上市后研究和临床试验制度"两方面,其中后者包括上市后要求(PMR)和上市后承诺(PMC)两类.…查看全部>>
李梦颖;王峻霞;蒋蓉
中国药科大学国际医药商学院,南京 211198中国药科大学国际医药商学院,南京 211198中国药科大学国际医药商学院,南京 211198
医药卫生
美国生物药上市后风险管理启示
《中国药房》 2021 (7)
776-781,6
江苏高校哲学社会科学研究项目(No.2019SJA-0059)中国药科大学"双一流"学科创新团队建设项目(No.CPU2018GY40)
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