新政策环境下创新药物临床试验风险识别及评估OA北大核心CSTPCD
Risk Identification and Evaluation of Clinical Trials of Innovative Drugs under New Policy Environment
目的:识别并评估创新药物临床试验的风险因素,为制定其风险管控策略提供参考.方法:运用文献研究法,获取创新药物临床试验阶段的风险因素,进行分类整理,初步形成风险评价指标,并在此基础上设计调查问卷;通过采用面谈访问、问卷调查等方式,邀请4家三甲医院及1家合同研究组织的54位专家进行评分;运用SPSS 24.0软件对风险事件状态数据进行主成分分析.结果 与结论:形成的风险评估体系包括政策法律风险、临床试验机构风险、试验方案设计风险等9项一级指标,行业政…查看全部>>
安晓玲;黄文强;苏雨楠;罗臻
兰州大学药学院,兰州 730030兰州大学药学院,兰州 730030兰州大学药学院,兰州 730030兰州大学药学院,兰州 730030
医药卫生
创新药物临床试验新政策环境主成分分析法风险识别风险评估
《中国药房》 2021 (10)
1153-1157,5
甘肃省科技计划项目软科学专项(No.18CX1ZA041)兰州市科技计划项目(No.2019-4-31)
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