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关于美国FDA第三方510(k)审核项目的分析研究

俞卉 袁鹏 杨挺 朱文武

中国医学装备2021，Vol.18Issue(5)：191-195,5.
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中国医学装备2021，Vol.18Issue(5)：191-195,5.DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2021.05.047

关于美国FDA第三方510(k)审核项目的分析研究

Analysis and research of the third party 510(k) audit project of American FDA

俞卉 1袁鹏 2杨挺 1朱文武1

作者信息

  • 1. 浙江省医疗器械审评中心审评一科 浙江杭州 311121
  • 2. 国家药品监督管理局医疗器械注册管理司 北京 100037
  • 折叠

摘要

关键词

第三方510(k)审核/医疗器械审评审批/制度改革/产品备案/审评信息共享

分类

医药卫生

引用本文复制引用

俞卉,袁鹏,杨挺,朱文武..关于美国FDA第三方510(k)审核项目的分析研究[J].中国医学装备,2021,18(5):191-195,5.

基金项目

浙江省食品药品监督管理局科技计划项目(2018023)"我国医疗器械评审模式改革研究" （2018023）

中国医学装备

OACSTPCD

1672-8270

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