国产静注人免疫球蛋白制品中残留活化凝血因子Ⅺ活性检测OACSTPCD
Activated coagulation factor Ⅺ(FⅪa)activity in intravenous immunoglobulin preparations from China:An analysis test
目的 了解国产静注人免疫球蛋白制品(IVIG)中凝血因子Ⅺ(FⅪ)的活性水平,为提高我国IVIG制品的安全性及开展质量控制提供参考依据.方法 利用显色底物法、凝固法,分析国内23个厂家(品牌)共71批次(其中半数为近效期)的IVIG送检制品的活化凝血因子Ⅺ(FⅪa)、FⅪ和非活化的部分凝血活酶时间(NAPTT).结果 FⅪa活性(mIU/mL)∶15个厂家(品牌)的32批次IVIG为＜0.1或定量限(0.02),12个厂家24批次IVIG为0.1…查看全部>>
管利东;侯书婷;马秋平;王威
中国食品药品检定研究院,北京100050北京大学生命科学学院中国食品药品检定研究院,北京100050中国食品药品检定研究院,北京100050
临床医学
静注人免疫球蛋白活化的凝血因子ⅪFⅪ活性风险评估
《中国输血杂志》 2021 (5)
505-509,5
国家药典委员会药品标准制修订研究课题(2018S018)
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