拓展性临床试验制度的国际现状及对我国的启示OA北大核心CSTPCD
International Status of the Extended Clinical Trial System and Its Enlightenment to China
目的:为完善我国拓展性临床试验制度建设提供参考.方法:从制度建立、适用范围与原则、申请审批情况等3个方面介绍国际拓展性临床试验制度的实施经验,进一步分析我国拓展性临床试验制度的沿革及面临的挑战,并提出相关建议.结果 与结论:美国、英国、澳大利亚以及欧盟等国家/地区拓展性临床试验制度的发展已较为成熟.而当前我国尚未正式出台拓展性临床试验制度的具体政策,在实施中也面临诸多挑战,如用药风险等带来的伦理问题,发起申请的阻力与收益间难以平衡而产生的发起者困…查看全部>>
姚峥嵘;阮未艾;王艳翚;张彧
南京中医药大学卫生经济管理学院,南京 210023南京中医药大学卫生经济管理学院,南京 210023南京中医药大学卫生经济管理学院,南京 210023南京中医药大学卫生经济管理学院,南京 210023
医药卫生
拓展性临床试验同情用药现状挑战启示
《中国药房》 2021 (14)
1665-1670,6
教育部人文社会科学研究规划基金项目(No.16YJA-820022)
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