药物临床试验知情同意书伦理审查意见分析OA北大核心CSTPCD
Analysis of Ethical Review Opinions on Informed Consent for Drug Clinical Trials
目的 研究不同类型药物临床试验中知情同意书撰写常见问题及其差异,对药物临床试验的知情同意书提出撰写建议.方法 回顾性分析北京市某三甲医院伦理委员会2018-2019年所有药物临床试验知情同意书的伦理初审意见中常见问题,比较它们在不同药物临床分期及不同申办者发生中的差异.结果 共计41份临床试验知情同意书中,初审通过率仅9.76％.需修改的知情文本中发现有5类聚焦性问题.其中"可获得补偿及治疗问题"是发生频次最高的,且更多发生在Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验…查看全部>>
吴薇;年宏蕾;李天佐
首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会,北京 100038首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会,北京 100038首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会,北京 100038
医药卫生
知情同意伦理审查申办者受试者
《医药导报》 2021 (8)
1141-1145,5
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