眼科光学相干断层扫描仪关键性指标及标准化检测中质量控制研究OA
Study on the QC of key indicators and standardized detection of ophthalmic OCT
目的:探讨眼科光学相干断层扫描(OCT)设备质量控制的关键性指标及标准化检测方法.方法:采用一种定制的检测装置分别检测OCT设备深度测量的精度、横向分辨率和纵向分辨率(轴向分辨率)、视场角、眼底图像和OCT图像的匹配(位置的一致性)等指标.结果:OCT设备深度测量的精度为0.995 mm,OCT扫描视场角为19°,眼底预览视场角为45°,横向分辨率为16.7μm,纵向分辨率为4.7μm,眼底图像和OCT图像的匹配度在100μm以内,其结果均符合国际标准化组织ISO16971-2015标准的要求.结论:研究探索的一套实际操作性强且可以普遍适用的检验装置及检测方法,能够为第三方检测机构在眼科OCT设备检验检测方面提供参考,并可为制造商的生产研发环节提供指导,为临床使用机构对在用眼科OCT设备的日常质量控制提供借鉴.
胡帆;杨赛;王冬梅;周强;孙小莉;吴健
河南省医疗器械检验所 河南 郑州 450003河南省医疗器械检验所 河南 郑州 450003河南省医疗器械检验所 河南 郑州 450003河南省计量科学研究院 河南 郑州 450000河南省医疗器械检验所 河南 郑州 450003郑州大学公共卫生学院 河南 郑州 450001
医药卫生
眼科光学相干断层扫描(OCT)横向分辨率纵向分辨率检验检测质量控制
《中国医学装备》 2021 (9)
24-28,5
国家重点研发计划(2018YFC0114501)"数字诊疗装备研发"
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