湖北省药品批发企业冷链验证的不足及关键点分析OA
Existing Deficiencies and Key Points of Cold Chain Verification of Pharmaceutical Wholesale Enterprises in Hubei Province
目的 为药品批发企业的冷链验证提供参考.方法 结合新修订《药品经营质量管理规范》(简称《规范》)实施7年来的现场检查经验,对湖北省的药品批发企业、第三方冷链验证机构开展实地考察,总结并分析湖北省药品批发企业冷链验证存在的缺陷和不足,细化和补充冷库、冷藏车、保温箱验证过程的关键点.结果与结论 湖北省药品批发企业冷链验证存在企业参与度不高,自主验证率偏低,验证过程流于形式,对《规范》要求验证项目理解不透彻等问题,企业应严格遵循《规范》要求,结合企业自…查看全部>>
胡晶;黄蕾;金晶;管昱州;王靓
湖北省药品监督管理局技术审评核查中心,湖北武汉 430071湖北省药品监督管理局技术审评核查中心,湖北武汉 430071湖北省药品监督管理局技术审评核查中心,湖北武汉 430071湖北省药品监督管理局技术审评核查中心,湖北武汉 430071湖北省药品监督管理局技术审评核查中心,湖北武汉 430071
医药卫生
药品批发企业湖北省冷链验证关键点药品监管
《中国药业》 2021 (20)
24-27,4
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