从雷公藤多苷片看中药制剂临床相关质量标准的建立思路OACSTPCD
Considerations on Establishing Clinically Relevant Specifications of Traditional Chinese Medicine Preparations with Tripterygium Glycoside Tablets as An Example
对活性较强、安全性风险较高的雷公藤多苷片的质量控制情况进行研究.探讨进一步加强中药制剂质量控制的关键问题:1)如何提高中药制剂的批间质量一致性;2)如何建立中药制剂临床相关的质量标准(如功效成分、毒性成分的研究和控制).建议重点关注活性较强、安全性风险较高的中药制剂品种,旨在为建立中药制剂临床相关的质量标准提供参考.
孙昱;王亚丹;文海若;汪祺;马双成
国家药品监督管理局 药品审评中心,北京 100022中国食品药品检定研究院,北京 100050中国食品药品检定研究院,北京 100050中国食品药品检定研究院,北京 100050中国食品药品检定研究院,北京 100050
医药卫生
质量标准批间一致性均一化处理生物活性
《中国现代中药》 2021 (8)
基于体内外代谢产物及UGT1A1抑制作用探索何首乌肝毒性机制及毒效物质基础
1331-1334,4
国家自然科学基金项目(81503347,81503068)
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