从检查员视角看新修订《药物临床试验质量管理规范》对研究者的要求OA北大核心CSCD
Perspectives on the requirements of the newly revised Good Clinical Practice for investigator from clinical trial inspectors
研究者作为临床试验的实施者、试验质量及受试者权益和安全的直接责任人,是临床试验的关键主体.本文根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合药物临床试验注册核查发现的研究者相关问题,从检查员视角分析和探讨新修订的GCP对研究者的要求,为研究者在药物临床试验实施过程中更好地履责提供借鉴.
张琼光;王洪;申鸽;王莹;王童超;马君;高荣
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家疫苗检查中心,北京,100044国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家疫苗检查中心,北京,100044国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家疫苗检查中心,北京,100044国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家疫苗检查中心,北京,100044国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家疫苗检查中心,北京,100044国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家疫苗检查中心,北京,100044国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家疫苗检查中心,北京,100044
医药卫生
药物临床试验质量管理规范药物临床试验研究者
《中国临床药理学杂志》 2021 (23)
3300-3304,5
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