失眠症中药新药临床试验设计的考虑OA北大核心
Thoughts on clinical trial design of new compound Chinese medicine for insomnia
失眠症严重影响患者的情绪、社会功能以及生活质量,是抑郁症、心血管疾病以及糖尿病的独立预测因子.本文基于作者对失眠症中药新药临床试验审评工作的总结和思考,对失眠症中药治疗的特点、人用经验的相关考虑、临床试验设计中关疾病诊断、受试人群、对照组的设置、疗程及观察时点的设置、基础治疗与合并用药、疗效评价、安全性指标设置、受试者日志卡的设置以及质量控制等方面的问题进行探讨,希望能够为失眠症中药新药研发提供有益的参考.
吴艳;刘炳林
国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022
医药卫生
中药新药失眠症临床试验设计
《中国临床药理学杂志》 2022 (3)
285-288,4
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