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基于基因毒性和对单抗聚集影响的聚山梨酯中醛限度的控制

王珏 江颖 肖新月 杨锐 孙会敏 涂家生

中国药科大学学报2022，Vol.53Issue(1)：67-73,7.
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中国药科大学学报2022，Vol.53Issue(1)：67-73,7.DOI:10.11665/j.issn.1000-5048.20220110

基于基因毒性和对单抗聚集影响的聚山梨酯中醛限度的控制

Control strategy for the limit of aldehydes in polysorbates based on geno-toxicity and influence on the aggregation of monoclonal antibody

王珏 1江颖 2肖新月 1杨锐 1孙会敏 1涂家生3

作者信息

  • 1. 中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室,北京100050
  • 2. 上海市医疗器械化妆品审评核查中心,上海200020
  • 3. 中国药科大学,国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室,南京210009
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摘要

关键词

基因毒性/聚山梨酯80/聚山梨酯20/甲醛/乙醛/限度控制/单抗/聚集

分类

医药卫生

引用本文复制引用

王珏,江颖,肖新月,杨锐,孙会敏,涂家生..基于基因毒性和对单抗聚集影响的聚山梨酯中醛限度的控制[J].中国药科大学学报,2022,53(1):67-73,7.

基金项目

中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金资助项目(No.2018C7) （No.2018C7）

中国药科大学学报

OA北大核心CSCDCSTPCD

1000-5048

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