头孢拉定颗粒剂稳定性研究OA

目的:考察头孢拉定颗粒剂稳定性,确定生产、储存过程中的关键控制点。方法:确定头孢拉定颗粒剂杂质谱,对原料及制剂进行加热及加热加湿稳定性实验,加热实验温度为65℃,加热加湿实验温度65℃、湿度60%,评估杂质种类及含量的变化;同时利用构效关系理论计算头孢拉定及各有关物质安全性参数。结果:头孢拉定原料及颗粒剂加热、加湿稳定性均较好。头孢拉定颗粒在包装完好的条件下,储存及运输的温度对其稳定性影响较小。结论:头孢拉定颗粒剂生产过程中的湿度为其关键控制点,…查看全部>>