放射性药物研发的药学研究技术要求探讨OA北大核心
放射性药物可为真正意义上的早诊断、早治疗提供新方法、新手段,其市场体量不大,但对生命健康保障的重要性却无可替代。不同于一般化学药物,放射性药物具有一定特殊性,如放射性、时效性、按放射性活度给药、特殊质量控制、有辐射损伤风险等,放射性药物研发应结合其特点进行。我国目前尚无针对放射性药物的药学研究技术指导原则或技术要求,且一般化学药物药学研究技术指导原则(如,ICH Q3A、ICH Q3B、ICH Q3D、ICH M7等)均明确不适用于放射性药物。笔…查看全部>>
何艳;石勇平;白玉
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
医药卫生
放射性药物药学研究技术要求
《中国临床药理学杂志》 2022 (4)
P.360-364,5
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