抗肿瘤药物临床试验不良事件评估OA北大核心
Evaluation of adverse events in clinical trials of anti-tumor drugs
大多数药物都是根据临床疗效与风险比的分析而被监管机构所批准.因此不良事件报告是肿瘤临床试验的一个重要的方面.不良事件的因果关系归因是困难的,不良事件的发生的原因可能是疾病本身产生,可能是与治疗有关,或者与共病性疾病有关,或者是以上三者的结合.研究者在进行不良事件的归因缺乏明确的共识.本文将会阐述抗肿瘤药物临床试验的不良事件的判断步骤、抗肿瘤药物临床试验中不良事件因果关系评估的困难性、国内外较常使用的因果关系归因的方法,和评估因果关系相关建议.
钟婉玲;张译文;黄民;钟国平
中山大学 药学院 临床药理研究所,广东 广州510080中山大学 孙逸仙纪念医院,广东广州510080中山大学 药学院 临床药理研究所,广东 广州510080广东省新药设计与评价重点实验室,广东 广州510080
医药卫生
抗肿瘤药物不良事件因果关系评估临床试验
《中国临床药理学杂志》 2022 (9)
998-1001,4
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