医用液相色谱-质谱联用仪性能评价技术研究OA
Study on the techniques of performance evaluation of medical liquid chromatography-mass spectrometer
目的:建立医用液相色谱-质谱联用仪关键指标性能评价方法,为临床检验提供参考.方法:在对国内外8家企业生产的11个不同型号的液相色谱-质谱联用仪的结构和性能进行调研的基础上,建立仪器对液相色谱的泵流速准确度、自动进样器与色谱柱恒温箱温度准确度、自动进样器线性、质谱部分的质量准确性和质量分辨率、扫描速度、系统灵敏度、精密度和携带污染等性能指标的评价方法,并对11台仪器进行测试.结果:在11台不同型号的液相色谱-质谱联用仪中有9台仪器泵流速准确度在±1.0％范围内;所有仪器自动进样器与色谱柱恒温箱温度准确度均在±2℃范围内;有7台仪器自动进样器线性回归系数≥0.990;所有仪器质量准确性实测值与理论质荷比的误差在±0.2 u范围内,半峰宽可调节<0.8 u;扫描速度均>1000 u/s;灵敏度测定的正离子模式为0.42/pg～179/pg,负离子模式为0.80/pg～60/pg,差异较大;9台仪器色谱峰面积精密度变异系数(CV)为1.50％～7.35％,1台仪器CV>10％;保留时间的标准偏差(SD)均<0.02;8台仪器携带污染率<0.05％,1台仪器携带污染率>0.10％.结论:通过测试证明,建立的医用液相色谱-质谱联用仪关键指标的性能评价方法具有适用性和可操作性.
彭絮;邹迎曙;李胜民;代蕾颖;杨忠;孙雪晴;宋伟;于泳
北京市医疗器械检验研究院体外诊断室 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京 101111北京市医疗器械检验研究院体外诊断室 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京 101111北京市医疗器械检验研究院体外诊断室 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京 101111北京市医疗器械检验研究院体外诊断室 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京 101111北京市医疗器械检验研究院体外诊断室 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京 101111北京市医疗器械检验研究院体外诊断室 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京 101111北京市医疗器械检验研究院体外诊断室 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京 101111北京市医疗器械检验研究院体外诊断室 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京 101111
医药卫生
液相色谱-质谱联用仪性能评价方法学
《中国医学装备》 2022 (5)
7-12,6
国家重点研发计划(2021YFC2401100)"医用高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪研发及产业化"
评论