在临床试验中如何避免妊娠女性误纳的分析与管理OA北大核心
Analysis and management of how to avoid the pregnant women in clinical trials
临床试验是指以人体为对象,探索某种试验药物的安全性与有效性的试验.女性因其不同阶段具有不同的生理特点,临床试验中较少纳入女性,从长远角度来看,在样本量计算时纳入多性别,可以将更多的潜在风险暴露于试验期间.女性参与不足,会影响对性别差异影响的判断,无法了解女性的内源性和外源性激素的变化与药物疗效和安全性之间是否相互影响,也无法将药物合理的应用到这些群体.考虑有妊娠可能的育龄期女性参加临床试验,作者通过回顾本研究中心已发生的妊娠事件详尽的讨论此事件发…查看全部>>
胡盈盈;王晶晶;魏琼;毛肖萌;刘薇;张菁;杨海静
复旦大学附属华山医院 Ⅰ期临床研究室,上海200000复旦大学附属华山医院 Ⅰ期临床研究室,上海200000复旦大学附属华山医院 Ⅰ期临床研究室,上海200000复旦大学附属华山医院 Ⅰ期临床研究室,上海200000复旦大学附属华山医院 Ⅰ期临床研究室,上海200000复旦大学附属华山医院 Ⅰ期临床研究室,上海200000复旦大学附属华山医院 Ⅰ期临床研究室,上海200000
医药卫生
临床试验妊娠事件风险管理
《中国临床药理学杂志》 2022 (12)
1398-1400,1414,4
国家科技重大专项基金资助项目(2017ZX09304005)
评论