炉甘石粉原料药微生物限度检查法适用性研究OA
Applicability Test of Microbiological Limit Method for Calamine Powder
目的:建立炉甘石粉微生物限度检查方法,并对方法进行适用性研究.方法:采用薄膜过滤法对需氧菌计数(1:100供试液),冲洗量为400 mL/筒;霉菌、酵母菌计数法为平皿法;控制菌检查(金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌)为薄膜过滤法,冲洗量均为400 mL/筒.结果:5种试验菌回收试验结果均在0.5～2.0间,符合《中国药典》规定.结论:该方法科学可靠,可用于炉甘石粉原料药的微生物限度检查,可有效控制该品种质量.
鄢雷娜;储梅君;章瑛;张文婷;刘绪平;陈希
江西省药品检验检测研究院,江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,江西 南昌330029江西省药品检验检测研究院,江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,江西 南昌330029江西省药品检验检测研究院,江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,江西 南昌330029江西省药品检验检测研究院,江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,江西 南昌330029江西省药品检验检测研究院,江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,江西 南昌330029江西省药品检验检测研究院,江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,江西 南昌330029
医药卫生
炉甘石粉原料药微生物限度检查方法适用性试验薄膜过滤法
《中国药物评价》 2022 (3)
209-212,4
江西省药品监督管理局项目(项目名称:基于PMA-qPCR技术快速检测口服中药制剂中两种控制菌活菌的研究,编号:2019JS30)
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