药物临床试验中常见方案偏离及改进措施OA北大核心
Common protocol deviations and improvement methods and precautions in drug clinical trials
目的 了解药物临床试验过程中常见的方案偏离(PD)并探讨预防和减少PD的措施,为药物临床试验的规范化提供参考.方法 以《药物临床试验质量管理规范》《关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)E3、ICH E6(R2)等法规为参照,对笔者2017年3月-2022年2月负责管理的相关项目中上报的PD,以及在递交材料、项目质控中发现的PD进行梳理和统…查看全部>>
谢江川;谢林利;曹丽亚;潘辛梅;马攀;陈勇川
陆军军医大学第一附属医院药学部,重庆 400038陆军军医大学第一附属医院药学部,重庆 400038陆军军医大学第一附属医院药学部,重庆 400038陆军军医大学第一附属医院药学部,重庆 400038陆军军医大学第一附属医院药学部,重庆 400038陆军军医大学第一附属医院药学部,重庆 400038
医药卫生
药物临床试验方案偏离质量管理规范化改进措施
《中国药房》 2022 (13)
1554-1558,5
重庆市技术预见与制度创新项目(No.cstc2018jsyj-zdcxX0079)
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