人血清PCT直接化学发光免疫分析方法的建立及性能评价OA北大核心CSTPCD

目的:建立人血清PCT直接化学发光免疫分析方法并进行性能评价。方法:根据双抗夹心法原理制备磁微粒试剂、吖啶酯-抗体试剂与生物素化抗体试剂,3种试剂与血清PCT抗原反应后形成双抗夹心免疫复合物。利用磁场清洗复合物后,加入预激发液与激发液,化学发光免疫分析仪检测反应的发光强度,方程拟合后计算出样本中PCT浓度,并对线性范围、准确度、精密度、特异性及与干式免疫法试剂盒相关性进行性能评估。结果:本方法空白限为0.01 ng/ml,线性范围为0.02~100.00 ng/ml,准确度为95.65%,批内精密度为5.06%~5.35%,批间精密度为5.44%~5.69%,特异性均在可接受范围内,与干式免疫法试剂盒具有良好的相关性。结论:本方法各项性能指标均达到临床检验质量要求,与临床使用的干式免疫法试剂盒具有良好的相关性,有望实现临床转化应用。