没食子质量标准研究OA

目的:研究进口药材没食子的质量标准.方法:收集11批没食子药材,采用《中华人民共和国药典》2020年版方法系统分析测定其水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、重金属及有害元素残留、农药残留,并制定合理限度;对没食子的性状、显微橫切片和粉末组织特征进行描述;采用薄层色谱法(TLC)进行定性鉴别研究;采用高效液相色谱法(HPLC)定量分析没食子酸含量,色谱柱为Agilent TC-C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流速为1.0 mL·min–1,柱温为35℃,流动相为0.5％磷酸水溶液(A)-乙腈(B),梯度洗脱,检测波长为273 nm.结果:确定了检查项目合理限度为水分≤12.0％,总灰分≤2.00％,70％乙醇浸出物质量分数≥80.0％,重金属及有害元素、农药残留均未检出;没食子性状、显微组织特征专属,TLC鉴别简便易行;HPLC测定没食子酸在13.80～220.80μg·mL–1线性关系良好,平均回收率为101.6％,RSD为1.56％,11批样品中没食子酸质量分数为1.52％～4.72％,平均值为2.90％.结论:没食子药材质量标准得到显著提升,可用于其质量控制和评价.