人工智能医疗器械监管现状分析OACSTPCD
Review on current regulatory situation of artificial intelligence medical device
介绍了人工智能医疗器械(artificial intelligence medical device,AIMD)上市产品的现状,归纳了中国以及国外相关标准组织制定的与AIMD监管相关的技术指导文件/标准,阐述了中国和美国在AIMD产品的上市审批和变更控制2个方面的监管动态和监管重点以及美国、加拿大和英国的相关机构为良好机器学习实践的发展确立的10项指导原则,展望了AIMD未来的监管发展趋势,为AIMD产品开发提供了参考.
唐娜;王浩;钟代笛
重庆大学生物工程学院,重庆 400044中国食品药品检定研究院医疗器械检定所,北京 102629重庆大学生物工程学院,重庆 400044
医药卫生
人工智能医疗器械医疗器械软件人工智能医疗器械监管
《医疗卫生装备》 2022 (8)
54-58,68,6
国家重点研发计划项目(2018YFC2000800,2021YFC2009200)
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