高效液相色谱串联质谱法检测阿奇霉素原料药及其制剂中6种N-亚硝胺类基因毒性杂质OA
Determination of Six N-Nitrosamine Genotoxic Impurities in Azithromycin API and Its Preparations by HPLC-MS/MS
目的 建立同时测定阿奇霉素原料药及其制剂中N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基乙基异丙胺(NEIPA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)、N-亚硝基二丁胺(NDBA)6种N-亚硝胺类基因毒性杂质含量的高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)法.方法 色谱柱为ACE Excel 3 C18-AR柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1％甲酸水…查看全部>>
郝丽娟;徐艳梅;高燕霞;刘峰;崔巧利
河北省药品医疗器械检验研究院·仿制药质量控制与评价重点实验室,河北 石家庄 050227河北省药品医疗器械检验研究院·仿制药质量控制与评价重点实验室,河北 石家庄 050227河北省药品医疗器械检验研究院·仿制药质量控制与评价重点实验室,河北 石家庄 050227石药集团中奇制药技术<石家庄>有限公司·河北省制技工程技术研究中心·新型药物制剂与辅料国家重点实验室,河北 石家庄 050035石药集团中奇制药技术<石家庄>有限公司·河北省制技工程技术研究中心·新型药物制剂与辅料国家重点实验室,河北 石家庄 050035
医药卫生
阿奇霉素高效液相色谱串联质谱法N-亚硝胺类基因毒性杂质含量测定
《中国药业》 2022 (19)
77-80,4
河北省中央引导地方科技发展资金项目[216Z4802G].
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