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最低预期生物效应剂量法在免疫调节类药物临床起始剂量设计中应用的研究现状OA北大核心CSTPCD

中文摘要

首次临床试验起始剂量的拟定是药物从临床前推进到临床阶段的关键节点。免疫调节类药物因其对机体免疫系统的调控,可引发包括细胞因子风暴、过敏等严重免疫相关毒性。在TGN1412事件发生后,传统的以毒理学终点为基础的临床起始剂量计算在免疫调节类药物中的应用面临很大挑战。本文结合欧洲药品管理局、美国食品药品监督管理局对高风险药物首次临床试验的指南,以及国家药品监督管理局药品审评中心发表的相关电子刊物,总结了最低预期生物效应剂量(minimum expect…查看全部>>

杜萍;安卓玲

首都医科大学附属北京朝阳医院药事部,北京100020首都医科大学附属北京朝阳医院药事部,北京100020

医药卫生

最低预期生物效应剂量免疫调节类药物临床起始剂量

《中国临床药理学杂志》 2022 (19)

P.2368-2372,5

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