部分发达国家(地区)药物临床试验质量检查现状及启示OA北大核心CSTPCD
目的为提升我国药物临床试验质量提供参考和建议。方法收集和整理美国、欧盟、英国和日本药品监管机构近年药物临床试验质量检查报告,对报告内容进行梳理,总结检查中发现的常见问题。结果上述发达国家(地区)药物临床试验质量检查报告均引入风险管理理念。优化检查程序、提高与改善监管资源的合理配置、采用定期发布检查报告的方式有助于试验各方了解和掌握相关信息。检查中发现的问题主要集中在试验方案、知情同意、试验药物管理和申办方管理等方面。结论我国应根据风险评估有效分配…查看全部>>
赵扬;尚红叶;杜光
国家药品监督管理局高级研修学院研修一部,北京100073国家药品监督管理局高级研修学院研修一部,北京100073华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉430030
医药卫生
药物临床试验药物临床试验质量检查报告风险管理
《医药导报》 2022 (11)
P.1711-1716,6
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