我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管现状研究OA北大核心CSTPCD
本文以我国现行法律法规框架为基准,结合实际案例,系统、全面地分析肿瘤新生抗原疫苗的监管属性、临床试验监管模式及存在的问题,旨在为我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管体系的构建提供参考。结果发现,目前我国对肿瘤新生抗原疫苗的临床试验采用双轨制监管模式:制药企业发起的临床试验和研究者发起的临床试验监管模式。该模式滞后于行业发展速度,主要表现在:双轨制监管带来的挑战;研究者发起的临床试验数据用于新药研究申请缺乏有效衔接;临床试验监管指导原则有待完善。相关医…查看全部>>
刘强;卢梦情;胡洪果;陈亮江;姚文兵
中国药科大学国际医药商学院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室,南京211198深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心,广东深圳518000重庆药友制药有限责任公司,重庆401121中国药科大学国际医药商学院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室,南京211198中国药科大学国际医药商学院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室,南京211198
医药卫生
肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管模式监管现状
《中国药房》 2022 (23)
P.2826-2830,5
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