试论医疗机构中药制剂全生命周期管理OA
Whole Life Cycle Management of Traditional Chinese Medicine Preparations in Medical Institutions
中医药理论-人用经验-临床试验相结合(以下简称三结合)的中药注册审评证据体系作为中药审评审批改革的关键,越来越受到业界的重视.医疗机构制剂来源于临床,具备人用经验的载体特性,具有开展新药转化的先天属性,亦成为人用经验收集和应用的重要节点.基于"三结合"的审评证据体系,对医疗机构制剂实施全生命周期管理,可以解决现阶段医疗机构中药制剂研发、使用、转化过程中存在的普遍性问题,从而实现医疗机构制剂在满足临床需求、良性发展的基础上,发挥其人用经验收集、传承创新发展"孵化器"的作用.
路遥;陈旭;鲁雨荍;孙琛琛;申琳
北京中医药大学 东方医院,北京 100078国家药品监督管理局,北京 100038北京中医药大学 东方医院,北京 100078北京中医药大学 东方医院,北京 100078北京市药品审评检查中心,北京 100035
医药卫生
医疗机构中药制剂中医药理论人用经验临床试验中药新药
《中国现代中药》 2022 (11)
2061-2065,5
国家药品监督管理局委托研究课题(2021年)
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