医疗器械拓展性临床试验的特点分析及伦理审查策略OA
Characteristic Analysis and Ethical Review Strategy of Medical Device Expanded Clinical Trials
拓展性临床试验是基于人道主义,为没有其他有效医疗手段可延长生命或减轻痛苦的特定患者提供在临床试验过程中的新医疗产品的医疗救治活动,同时具备医疗和科研属性,与注册临床试验显著不同,需要特殊的伦理关注.目前中国的拓展性临床试验尚处于起步阶段,法律法规和配套管理办法不够完善,也缺乏对该类特殊临床试验的伦理治理经验.以医疗器械拓展性临床试验为例,参考国内外目前的法律法规,分析其特点,并对中国医疗器械拓展性临床试验的受理阶段特殊关注、初审与批准的策略及跟踪…查看全部>>
赵心清;杨梦婕;王思洁;乔雯俐;李雪宁
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会,上海 200032复旦大学附属中山医院医学伦理委员会,上海 200032复旦大学附属中山医院医学伦理委员会,上海 200032复旦大学附属中山医院医学伦理委员会,上海 200032复旦大学附属中山医院医学伦理委员会,上海 200032
医药卫生
医疗器械拓展性临床试验伦理审查伦理治理
《中国医学伦理学》 2023 (1)
17-21,5
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