国外药品生产远程检查模式介绍及启示OA
Introduction and enlightenment of foreign remote inspection mode of pharmaceutical production
目的 为我国构建药品生产远程检查模式提供参考.方法 通过梳理国外发布的远程检查指导文件和相关试点情况,总结其构建药品生产远程检查模式的经验.结果 与结论国外典型国家和地区已经在世界范围内进行了远程检查试点,明确规定了药品生产远程检查的适用情形、实施流程、检查技术以及相关注意点.在适用情形方面,欧盟指出了包含旅行限制在内的4种具体适用情形,而美国则规定了远程检查适用于预批准检查等情形.在实施流程方面,美国开发了一种远程检查四步法,而欧盟则更加细致地…查看全部>>
史扬帆;付佳男;颜建周;邵蓉
中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,南京 211198中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,南京 211198中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,南京 211198中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,南京 211198
医药卫生
药品生产远程检查适用情形实施流程检查技术启示
《中国药房》 2023 (4)
385-390,6
教育部人文社会科学研究一般项目(No.22YJAZH126)
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