重庆市原料药生产企业现场检查缺陷分析及优化建议OACSTPCD
目的为原料药生产企业规范自身生产过程提供指导,并为现场检查的优化提供建议。方法依据《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录要求,调取重庆市2019年至2021年原料药生产企业现场检查报告47份,统计并总结现场检查缺陷,并提出检查策略优化建议。结果共发现缺陷项目439条,其中主要缺陷项目35条,一般缺陷项目404条;缺陷项目涉及质量控制与质量保证(112条,25.51%),文件管理(76条,17.31%),设备(55条,12.53%),生产…查看全部>>
白小琼;邓方杰;方佳佳;李青
重庆市药品技术审评查验中心,重庆401120重庆市药品技术审评查验中心,重庆401120重庆市药品技术审评查验中心,重庆401120重庆市药品技术审评查验中心,重庆401120
药学
原料药药品生产企业现场检查缺陷项目风险管理药品监管
《中国药业》 2023 (10)
P.9-13,5
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