美国食品药品监督管理局对可吸收钙盐骨填充材料的监管案例分析与启示OACSTPCD
Case analysis and inspiration of U.S FDA supervision on the absorbable calcium salts of bone filling materials
目的:分析美国食品药品监督管理局(FDA)对可吸收钙盐骨填充材料监管情况,探究类似产品在我国境内外上市的参考借鉴.方法:通过检索可吸收钙盐骨填充材料产品在美国FDA的上市情况,汇总整理其相关技术指导原则,梳理可吸收钙盐骨填充材料上市前的台架试验(体外)和动物(体内)实验等研究内容,分析美国FDA对可吸收钙盐骨填充材料上市的评价路径和相关产品上市信息.结果:美国FDA在可吸收钙盐骨填充材料上市指导原则中明确要求骨填充材料企业需要进行上市前台架测试和动物实验;对于常规的骨填充材料,可选择实质等同路径开展产品上市前评价.结论:通过对美国FDA对可吸收钙盐骨填充材料产品的上市前研究内容和列举的相关产品上市信息分析,从中获得一定启示,可为类似产品在我国境内外上市监管提供参考.
程玮璐;张译丹;刘英慧;滕颖影
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京 100081国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 广东 深圳 518045国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京 100081国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京 100081
预防医学
骨填充材料美国食药监局上市前评价案例研究医疗器械监管
Bone filling materialFood and drug administration(FDA)Pre-market researchCase study,Medical devices supervision and administration
《中国医学装备》 2023 (10)
196-200,5
国家重点研发计划(2018YFB1105600)"血管化仿生关节多细胞精准3D打印技术与装备的开发及应用"
评论