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基于真实世界研究项目电子源数据存储库的审核查验路径和要点研究

姚晨 王斌 朱赛楠 郑姣 赖俊恺 朱欢 丁月琴

中国食品药品监管Issue(10)：68-77,10.
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中国食品药品监管Issue(10)：68-77,10.DOI:10.3969/j.issn.1673-5390.2023.10.008

基于真实世界研究项目电子源数据存储库的审核查验路径和要点研究

Research on Audit Inspection Paths and Key Points Based on the Electronic Source Data Repository of Real World Study Projects

姚晨 1王斌 2朱赛楠 3郑姣 4赖俊恺 5朱欢 6丁月琴7

作者信息

  • 1. 北京大学第一医院||北京大学临床研究所||海南省真实世界数据研究院
  • 2. 清华大学附属北京清华长庚医院
  • 3. 北京大学第一医院医学统计室
  • 4. 海南省人民医院临床试验机构办公室
  • 5. 中国科学院自动化研究所
  • 6. 杭州莱迈医疗信息科技有限公司
  • 7. 杭州泰格医药科技股份有限公司
  • 折叠

摘要

关键词

电子源数据存储库/源数据管理/审核查验/临床研究

Key words

electronic source data repository/source data management/audit and inspection/clinical research

分类

医药卫生

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姚晨,王斌,朱赛楠,郑姣,赖俊恺,朱欢,丁月琴..基于真实世界研究项目电子源数据存储库的审核查验路径和要点研究[J].中国食品药品监管,2023,(10):68-77,10.

基金项目

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局真实世界研究专项计划项目(HNLC2022RWS004) （HNLC2022RWS004）

中国食品药品监管

1673-5390

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