UHPLC-MS/MS测定人血浆中的阿普斯特浓度及生物等效性研究OACSTPCD
目的采用超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)法,建立快速、简单、灵敏的测定人血浆中阿普斯特浓度的方法并用于阿普斯特人体生物等效性试验研究。方法采用蛋白沉淀法处理,以阿普斯特-d5作为内标,色谱柱为Phenomenex Kinetex C_(18)柱(2.1 mm×50 mm,2.6μm),流动相为0.1%甲酸水-0.1%甲酸乙腈,流速0.45 mL·min^(-1)梯度洗脱,采用电喷雾(ESI)离子源以正离子方式进行MRM检测,用时3 min。结果阿普斯特在2~600 ng·mL^(-1)(r^(2)=0.9977)范围内线性关系良好,准确度和精密度均小于15%。空腹和餐后条件下阿普斯特片受试制剂AUC_(0~t)、AUC_(0~∞)和C_(max)的90%CI为参比制剂相应参数的80.00%~125.00%范围内。结论受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
张迅杰;贺美莲;杭宝建;石峰;巩丽萍;张乃斌;咸瑞卿;
山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,产业技术基础公共服务平台,山东济南250101山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,产业技术基础公共服务平台,山东济南250101 山东大学药学院,山东济南250012
药学
阿普斯特超高效液相色谱-串联质谱生物等效性人血浆
《药学研究》 2024 (001)
P.44-49 / 6
山东省重点研发计划(重大关键技术)-药物一致性评价共性关键技术研究(No.2016ZDJS07A04)。
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