基于二项分布的统计过程控制方法在血液质量控制中的应用研究OACSTPCD

目的通过引入统计过程控制(SPC)方法,分析去白细胞悬浮红细胞的质量控制项目,以期在血液质量控制数据的有效应用方面取得进展,并为血液质量的持续改进提供循证依据。方法自2020—2022年,收集了重庆地区6家血站的去白细胞悬浮红细胞质量控制项目检测数据。利用Minitab软件进行统计过程控制分析,绘制p控制图,计算各质控项目的不符合率及其95%置信区间,以及过程能力指数(Z值)。结果根据《全血及成分血质量要求》对去白细胞悬浮红细胞的质量控制项目进行评估,得出外观、储存期末溶血率、无菌试验符合率均为100%。然而,容量、血红蛋白含量、血细胞比容、白细胞残留量的符合率未能达到100%,但均≥75%。通过基于二项分布的p控制图,进一步识别了生产过程的受控状态。在总体符合率满足国标要求的情况下,发现容量、血红蛋白含量、血细胞比容、白细胞残留量在不同机构中存在失控点,并呈现出明显的趋势。各质控项目的不符合率虽均小于25%,但在95%置信水平下,B、C、E、F,4家血站的白细胞残留量显示不符合规定(>25%)。通过构建能力评价指标Z值进行计数资料的过程能力分析,结果显示E机构的容量,以及B、C、F机构的血细胞比容和全部6家血站的白细胞残留量Z值均<2,提示存在质量改进的空间。结论基于二项分布的统计过程控制方法,对血液成分质量控制具有较好的应用价值,能够进一步实现对血液采集、制备和储存过程的实时监控和过程改进。