D-二聚体和纤维蛋白(原)降解产物质控品复溶后稳定性研究OACSTPCD

目的 探讨D-二聚体(D-D)和纤维蛋白(原)降解产物(FDP)冻干质控品复溶后不同保存方法对其结果稳定性的影响。方法 取同批次10瓶低值FDP质控品分别复溶后混合成一瓶并充分混匀后分装入30支EP管,每支分装300μL;再取同批次10瓶高值FDP质控品进行同样复溶分装处理。低值和高值各取15支EP管作为冷藏组(4℃保存),再将低值和高值分别剩余的15支EP管作为冷冻组(—20℃保存)。每日分别取冷藏组和冷冻组EP管各1支,室内自然复温平衡30 min后使用相同仪器及试剂检测D-D和FDP各5次,连续进行15 d,共检测150次,评价分装质控样本的均一性、冷冻保存法的精密度。观察分装冷冻保存法累积精密度[均值(x)、标准差(s)和变异系数(CV)]与室内质控效果。结果 冷藏组D-D和FDP低值第4~15天、D-D高值第6~15天、FDP高值第10~15天检测值均明显低于第1天,差异均有统计学意义(P<0.05)。冷冻组D-D低值第10~15天、D-D高值第11~15天、FDP低值和高值第14~15天检测值均明显低于第1天,差异均有统计学意义(P<0.05)。冷冻组D-D、FDP的低值与高值下降趋势均比冷藏组缓慢,且D-D和FDP低值与高值的(x±s)均高于冷藏组,CV均低于冷藏组,差异均有统计学意义(P<0.05)。D-D和FDP各水平10个月的室内质控结果累积CV符合美国临床实验室改进修正案′88规范。结论 分装冷冻保存对D-D和FDP冻干质控品复溶后的保存效果好,值得推广应用。