【评论】一项比较右半结肠癌全结肠系膜切除术与传统手术的Ⅲ期随机临床试验--意大利肿瘤外科协会结直肠癌网络的国内多中心研究(CoME-in试验)的中期分析OACSTPCD

背景虽然全结肠系膜切除术(complete mesocolic excision,CME)被认为与获得更彻底的淋巴结清扫效果、降低局部复发率及改善患者的生存情况相关,但是由于上述结论的支持证据等级较低且缺乏随机对照临床试验的结果支持,目前关于CME的实施仍存在一定的争议。方法这是一项多中心、随机、优效性临床试验(NCT04871399)。该临床试验的主要研究终点为3年无病生存情况;次要研究终点包括安全性(手术时间、围术期并发症、住院时间),肿瘤相关临床转归(淋巴结清扫数量、3年与5年的总生存情况、5年无病生存情况)与手术质量评估指标(手术标本长度、切除系膜的面积及完整度、切除的回结肠及中结肠血管长度)。该临床试验要求在进行中期分析时需要满足CME组获得更多淋巴结清扫数量的条件。结果本篇报道介绍了该临床试验的中期分析结果。该临床试验纳入了来自9个不同的医疗转诊中心的258例患者。CME组的淋巴结清扫数量多于传统手术组(25枚vs.20枚,P=0.012)。两组在术中和术后并发症、术后死亡率及手术时间方面的情况相近。CME组的住院时间更短(P=0.039)。CME组的手术质量评估指标结果优于传统手术组。生存数据暂未可用。结论中期分析结果显示,在医疗转诊中心开展右半结肠癌CME是安全可行的,并且不会增加围术期并发症。这些结果提供了CME可带来更高的手术质量及更彻底的淋巴结清扫效果的支持证据,对于后续继续招募患者并开展理想的比较研究具有重要的意义。