我国药品批发企业监督检查判定标准探索OACSTPCD
Exploration on Supervision and Inspection Criteria for Pharmaceutical Wholesale Enterprises in China
目的 为提升药品监管部门的监管能力提供参考.方法 通过制度研究、文献调研等方式,并结合监管工作经验,分析我国药品经营企业现行监督检查结果判定标准存在的问题及现场检查结论为不符合要求的情形,并提出改进建议.结果 现行监督检查结果判定标准存在多项问题,包括《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》(简称《指导原则》)监督检查结果判定标准和认证检查结果判定标准已不适用,现行《药品检查管理办法(试行)》判定标准缺乏指引等.除《指导原则》涉及的 1…查看全部>>
Objective To provide a reference for improving the regulatory capacity of drug regulatory departments.Methods Based on system research,literature review and regulatory experience,the problems in the existing criteria for supervision and inspection of pharmaceutical trading enterprises in China and the cases that on-site inspection conclusions did not meet the requirements were analyzed,and the improvement suggestions were proposed.Results There were multiple…查看全部>>
秦媛;廖均;宋蕊
四川省药品技术检查中心,四川 成都 610000四川省药品技术检查中心,四川 成都 610000四川省药品技术检查中心,四川 成都 610000
药学
药品批发企业监督检查判定标准药品监管
pharmaceutical wholesale enterprisesupervision and inspectioncriteriadrug regulation
《中国药业》 2024 (8)
14-17,4
四川省药品监督管理局2023年药品流通监督检查计划[川药监办[2023]18号].
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