黄芪健骨胶囊质量标准研究OACSTPCD

目的建立黄芪健骨胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱(TLC)法对制剂中黄芪、山茱萸药材进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂中马钱苷、毛蕊异黄酮苷、柚皮苷的含量,色谱柱为XSelect HSS T_(3)柱(250 mm×4.6 mm,3.5μm),流动相为甲醇-0.3%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为0.8 mL/min,检测波长为240 nm,柱温为25℃,进样量为10μL。结果黄芪、山茱萸的TLC图特征斑点清晰,分离度好,且阴性对照无干扰。马钱苷、毛蕊异黄酮苷、柚皮苷质量浓度分别在21.54~430.80μg/mL(R^(2)=0.9993)、5.02~100.40μg/mL(R^(2)=0.9999)、20.28~405.60μg/mL(R^(2)=0.9997)范围内与峰面积线性关系良好;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于3.0%;平均加样回收率分别为100.66%,98.58%,100.17%,RSD分别为1.70%,2.36%,1.98%(n=6)。结论该方法操作简便,结果准确,重复性好,可用于黄芪健骨胶囊的质量控制。