4种治疗炎症性肠病生物制剂的不良事件信号挖掘与评价OA北大核心CSTPCD

目的 挖掘4种治疗炎症性肠病(IBD)生物制剂的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法 收集美国FDA不良事件报告系统2004年第1季度至2022年第4季度上报的英夫利昔单抗、阿达木单抗、乌司奴单抗、维得利珠单抗的ADE数据,并采用报告比值比法(ROR)和比例报告比法(PRR)进行信号挖掘,对ADE的系统器官分类(SOC)进行分类统计。结果与结论 分别检索到上述4种生物制剂ADE报告65 173、247 894、37 596、6 134份,生成1 664、1 731、588、303个ADE信号,分别累及27、27、24、26个SOC。英夫利昔单抗以各种肌肉骨骼及结缔组织疾病的ADE报告数最多,播散型结核信号强度较强;阿达木单抗以全身性疾病及给药部位各种反应的ADE报告数最多,注射部位丘疹信号强度较强;乌司奴单抗以各类损伤、中毒及操作并发症的ADE报告数最多,潜伏性结核信号强度稍强;维得利珠单抗以全身性疾病及给药部位各种反应的ADE报告数最多,治疗反应时间缩短的信号强度较强。临床用药时,除关注常见ADE外,对英夫利昔单抗应警惕滑膜炎、基底细胞癌,对阿达木单抗应警惕滑膜炎、疝气,对乌司奴单抗应警惕肝胆系统疾病,对维得利珠单抗应警惕便血、排便频率增加等药品说明书未提及的ADE;除乌司奴单抗外,对其他3种药物还需注意与妊娠相关的ADE。